Anuario iSanidad 2025
Encarnación Cruz, directora general de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim)
Este pasado año, la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha cumplido una década. Diez años para mirar atrás con perspectiva y comprobar hasta qué punto los biosimilares han pasado de ser una novedad a convertirse en una pieza estructural y necesaria de nuestro sistema sanitario.
Repasamos aquí los principales hitos alcanzados y los retos a los que nos enfrentamos, no como un sector aislado sino como sociedad. Si algo han demostrado sobradamente los medicamentos biosimilares es que generan ahorros reales y medibles. Así lo avala un análisis realizado por Manuel García Goñi, catedrático de Economía Aplicada en la Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales de la Universidad Complutense de Madrid (UCM).
Este ahorro no nace del recorte, sino de la eficiencia en cada euro invertido. De hecho, algo que constata ese estudio es que, a pesar del aumento del consumo de aquellos principios activos con competencia biosimilar, el gasto total en estos fármacos no aumenta con el tiempo, mientras que sí lo hacen los ahorros generados.
Los biosimilares han pasado de ser una novedad a convertirse en una pieza estructural y necesaria de nuestro sistema sanitario
A cierre de 2025, se espera que los biosimilares hayan contribuido a liberar 2.400 millones de euros, cerca del 8% de todo el gasto en medicamentos. En un ejercicio algo simple, pero muy visual, podemos imaginar que la factura de un mes de todos los medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud habrá sido gratis. Pero la aportación de los biosimilares no se mide sólo en euros. También se mide en tiempo, concretamente en el tiempo que tardan los pacientes en llegar a tratamientos biológicos de alto valor.
Según un estudio de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), la entrada de biosimilares ha permitido acortar en hasta 19 meses el acceso efectivo a terapias biológicas que antes estaban limitadas en muchos hospitales por cuestiones presupuestarias. Los biosimilares han democratizado la terapia biológica: más pacientes, más pronto y a menos coste.
Si algo han demostrado sobradamente los medicamentos biosimilares es que generan ahorros reales y medibles
La contribución industrial es otra dimensión clave. En España contamos con producción propia de medicamentos biosimilares: anticuerpos monoclonales y enoxaparina sódica se fabrican dentro de nuestras fronteras para ser luego exportadas a todo el mundo.
Un hecho que BioSim ha destacado reiteradamente: los biosimilares no sólo generan valor en términos sanitarios, sino también en términos económicos y de país. Suponen empleo cualificado, inversión sostenida, transferencia de conocimiento, cadenas de suministro estables y capacidad de producción estratégica para Europa.
La nueva guía Profarma ha reconocido este valor al otorgar una puntuación adicional a la actividad biotecnológica, lo que confirma que la I+D y la fabricación de biosimilares se deben seguir reforzando como una palanca industrial.
Sin embargo, aún queda camino por recorrer. El reciente acuerdo entre el Parlamento y el Consejo Europeo sobre el paquete farmacéutico que busca modernizar la legislación farmacéutica en Europa persigue muchos de estos objetivos: acceso, innovación, competitividad… Convertirlo en una realidad requiere del compromiso de los Estados miembros.
Los biosimilares no sólo generan valor en términos sanitarios, sino también en términos económicos y de país
España tiene la oportunidad de situarse como referente europeo no sólo en el uso de biosimilares, sino en su desarrollo, fabricación y en ensayos clínicos. Necesitamos políticas que sigan apostando por la biotecnología industrial, marcos regulatorios estables y ágiles, y medidas que acompañen la inversión de las compañías comprometidas con el país.
En este contexto, el Comité Mixto de la Estrategia de la Industria Farmacéutica se presenta como una herramienta estratégica para España. Su creación y primeros pasos este 2025 nos han demostrado a todos que este foro con vocación de permanencia constituye un espacio colaborativo donde la escucha, la transparencia y el rigor han permitido crear un clima de confianza. En nuestro caso, una auténtica ventana de oportunidad para que los biosimilares ocupen un espacio en la agenda económica y sanitaria de España.
Diez años después, el sector ha madurado. Hemos hecho grandes esfuerzos por convencer, apoyados siempre en la evidencia científica —a la que, humildemente, hemos pretendido contribuir— y en la escucha activa de las necesidades de pacientes, profesionales, administraciones e industria. Verdaderamente tenemos la convicción de que la aportación de este sector a la sociedad es mucha.
De hecho, en este año de celebración nuestro lema ha sido mucha vida: la que los biosimilares dan a todo el sistema en su conjunto. Ahora, el reto es redoblar la apuesta: seguir poniendo en valor la investigación, el desarrollo y la fabricación de biosimilares en España. El país tiene la capacidad, el conocimiento y el compromiso de todos los agentes. Es el momento.
