Fátima del Reino Iniesta
La Asociación Española de Biosimilares (Biosim) ha presentado este jueves una guía para orientar el intercambio o switch entre medicamentos biológicos con el mismo principio activo, un documento elaborado junto a asociaciones de pacientes y revisado por profesionales sanitarios y expertos en bioética. El objetivo de esta iniciativa es apoyar a los equipos clínicos en la planificación del cambio de tratamiento y mejorar la información al paciente, especialmente en enfermedades crónicas.
Durante el acto también se ha recordado el creciente peso de los biosimilares en el sistema sanitario. En 2025 se dispensaron más de 7,5 millones de envases de medicamentos biosimilares, y en los principios activos donde existen estas alternativas más del 52% de los envases dispensados corresponden a biosimilares. En el ámbito hospitalario, donde se concentran muchos tratamientos biológicos, la penetración supera el 82%.
Según ha explicado Arantxa Vallés, coordinadora del documento y consultora de T&T, el proyecto surge tras identificar una demanda de los pacientes. «Planificar el switch era una necesidad que los pacientes crónicos echaban de menos», ha señalado. Tras revisar la literatura, los autores comprobaron que en España no existía una guía específica de estas características, lo que impulsó el desarrollo del documento.
En 2025 se dispensaron más de 7,5 millones de envases de medicamentos biosimilares
La guía busca facilitar el intercambio entre medicamentos biológicos con el mismo principio activo, una decisión que corresponde al médico prescriptor, y mejorar la aceptación del cambio por parte del paciente. El documento se ha elaborado con una metodología participativa que ha incluido reuniones de trabajo con asociaciones de pacientes, revisión por el consejo asesor de Biosim y una evaluación final de la comisión ética de la organización.
El documento identifica cinco pasos clave para que el intercambio se realice con éxito y sin afectar a la adherencia terapéutica. El primero es anticipar el cambio, evitando decisiones inesperadas para el paciente. El segundo consiste en personalizar la información según las circunstancias clínicas y personales de cada paciente. También se recomienda consensuar el cambio con el paciente, explicar claramente los objetivos terapéuticos, características del medicamento y posibles efectos adversos, y finalmente acompañar al paciente durante el proceso. Además, la guía advierte sobre prácticas que deben evitarse. Entre ellas, plantear un intercambio sin tener en cuenta la situación del paciente o justificarlo exclusivamente por razones económicas.
Dra. Yamile Zabana: «La evidencia científica ha demostrado que los biosimilares tienen la misma eficacia y seguridad que el biológico original»
Perspectiva ética
Durante la presentación se ha celebrado una mesa redonda titulada El valor de las distintas perspectivas en el intercambio terapéutico, moderada por Santiago Cervera, CEO de Healthy Numbers. En ella, Javier Sánchez-Caro, presidente del Comité de Bioética de Castilla-La Mancha y vocal de la comisión ética de Biosim, ha destacado que el documento representa un ejercicio de consenso. «Aquí todas las personas concernidas han tenido la posibilidad de aportar sus ideas y de tenerse en cuenta», ha explicado.
Desde el punto de vista ético, Sánchez-Caro ha subrayado el equilibrio entre el respeto al paciente y la sostenibilidad del sistema sanitario. «Estamos valorando la ética de los costes y el principio de justicia», ha afirmado. Según ha señalado, una gestión eficiente de los recursos permite liberar presupuesto para otras intervenciones sanitarias y reforzar el sistema en su conjunto.
Información y confianza, claves para los pacientes
La visión de los pacientes también ha estado presente en el debate. Pedro Rascón, presidente de la Asociación Mácula Retina, ha explicado que la aceptación del cambio depende en gran medida de la información recibida. «Los pacientes nos fiamos del médico que lleva nuestro tratamiento», ha señalado.
Pedro Rascón: «Los pacientes nos fiamos del médico que lleva nuestro tratamiento»
Sin embargo, ha añadido que cuando el tratamiento funciona bien puede resultar más difícil aceptar un cambio, por lo que es fundamental explicar los motivos. Rascón ha insistido en que la información es el elemento clave para generar confianza y que «no se puede plantear ningún cambio de nada sin información».
Desde la perspectiva clínica, la Dra. Yamile Zabana, presidenta del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (Geteccu), ha destacado que la confianza del médico en los biosimilares es esencial para transmitir seguridad al paciente. «Es fundamental que el clínico crea en el biosimilar. La evidencia científica ha demostrado que los biosimilares tienen la misma eficacia y seguridad que el biológico original«, ha indicado.
Dra. Zabana: «El paciente debe comprender el procedimiento, sus objetivos y posibles efectos antes de aceptar cualquier decisión terapéutica»
La Dra. Zabana ha señalado además que el mejor momento para plantear un intercambio es cuando el paciente está estable, y que el proceso debe respetar la autonomía del paciente. «Es una gran oportunidad para generar la relación médico-paciente», ha afirmado. La especialista también ha destacado la necesidad de más tiempo en consulta para mejorar la comunicación. «El consentimiento no es firmado, es informado. El paciente debe comprender el procedimiento, sus objetivos y posibles efectos antes de aceptar cualquier decisión terapéutica». En este sentido, ha reclamado más tiempo asistencial para explicar los tratamientos y resolver dudas, algo especialmente relevante en enfermedades crónicas.
Según Biosim, mejorar la comunicación y la confianza entre médicos y pacientes será clave para consolidar el uso de estos medicamentos, que permiten aumentar el acceso a terapias biológicas y mejorar la sostenibilidad del sistema sanitario.
