Anuario iSanidad 2025
Iria Álvarez-Novoa, Head of Market Access and Public Affair Spain de Astellas Pharma
Europa atraviesa un momento decisivo en la configuración de su política farmacéutica. Recientemente, el Consejo y el Parlamento Europeo han llegado a un acuerdo en el paquete legislativo farmacéutico europeo, la futura Ley de Medicamentos Críticos sigue avanzando y la Comisión ha presentado una propuesta de la anunciada Ley Europea de Biotecnología.
Con estas piezas legislativas Europa busca responder a desafíos complejos como son la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, el acceso equitativo a la innovación y el refuerzo de la autonomía estratégica.
Desde la perspectiva del acceso al medicamento, el reto principal es que este nuevo marco normativo se traduzca en mejoras reales para los pacientes. En áreas como la oncología, donde la innovación avanza a gran velocidad, es fundamental que los procesos regulatorios y de financiación permitan una incorporación ágil, equitativa y predecible en la práctica asistencial.
Desde la perspectiva del acceso al medicamento, el reto principal es que este nuevo marco normativo se traduzca en mejoras reales para los pacientes
El Paquete Farmacéutico, tan esperado y necesario tras más de dos décadas sin una reforma estructural, se ha quedado corto desde la perspectiva de la industria. Aunque introduce algunos elementos positivos, como la simplificación de procedimientos regulatorios, o herramientas novedosas en áreas como los antibióticos, persiste una gran preocupación sobre si el equilibrio final alcanzado será suficiente para mantener la competitividad de Europa frente a otros entornos altamente atractivos para la inversión biomédica, como Estados Unidos o China.
Este debate se produce en un contexto geopolítico tan incierto que ha puesto de relieve la importancia de contar con una base industrial sólida y cadenas de suministro resilientes. La Ley de Medicamentos Críticos aporta una respuesta necesaria a esta realidad, al situar la seguridad de suministro como un elemento central del acceso, especialmente relevante en patologías complejas como el cáncer.
En este escenario, la futura Ley Europea de Biotecnología se presenta como una oportunidad estratégica para reforzar el ecosistema de innovación. España dispone de un entorno científico y clínico altamente cualificado, con una participación destacada en ensayos clínicos internacionales.
La futura Ley Europea de Biotecnología se presenta como una oportunidad estratégica para reforzar el ecosistema de innovación
Sin embargo, esta fortaleza no siempre se traduce en un acceso rápido y homogéneo a los tratamientos innovadores una vez aprobados. Reducir esta brecha debe ser una prioridad compartida.
Desde Astellas defendemos una visión integral del acceso basada en la colaboración entre administraciones, profesionales sanitarios, gestores, pacientes e industria. En oncología, donde cada día cuenta, avanzar hacia modelos de evaluación ágiles, diálogo temprano y decisiones alineadas con los resultados en salud es esencial para que la innovación llegue a quienes la necesitan.
Europa ha iniciado una nueva etapa regulatoria. El desafío ahora es convertir ese marco en una herramienta eficaz que impulse la innovación biomédica, refuerce la competitividad y garantice que los pacientes, también en España, accedan de forma equitativa y oportuna a tratamientos que pueden marcar la diferencia.
