Redacción
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, se ha pronunciado este lunes tras comenzar los trílogos (conversaciones a tres, entre la Comisión, el Parlamento y el Consejo) en el seno de la Unión Europea (UE) con el fin de elaborar un reglamento ómnibus sobre inteligencia artificial (IA) ya formalizadas con el objetivo de alcanzar un acuerdo para un texto final.
Para la patronal de la industria de la tecnología sanitaria en nuestro país, este reglamento debe ser un “instrumento clave” para impulsar una “innovación responsable, alineada con la protección de los derechos fundamentales y la seguridad del paciente”, defiende en un comunicado.
Una de las principales demandas de Fenin, ya histórica, es que esta iniciativa permita simplificar la regulación en el sector, alineando la Ley de IA con el reglamento para productos y dispositivos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés). El texto sobre la mesa de los órganos ejecutivos de la UE propone modificaciones concretas, como trasladar el MDR del anexo I, sección A, a la sección B del Reglamento de IA, de modo que los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo se integren directamente en los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR.
Para garantizar un periodo de transición adecuado para que el sector se adapte a las regulaciones, Fenin también pide que se retrase la fecha de aplicación de la Ley de IA
“Este enfoque, ya previsto en la propia Ley de IA para otros sectores, permitiría racionalizar el marco regulatorio, mejorar su coherencia y ofrecer mayor claridad a todos los agentes implicados, sin rebajar en ningún caso los niveles de seguridad y protección del paciente”, analizan desde la patronal.
Para que haya tiempo suficiente para realizar una transición ordenada hacia el enfoque sectorial que reclama Fenin, la federación cree que hará falta “retrasar la fecha de aplicación de la Ley de IA”. También para garantizar un proceso de designación “claro, ágil y armonizado” de los Organismos Notificados, evitando cuellos de botella que puedan comprometer la certificación de productos sanitarios basados en IA.
Otra de las cuestiones que aborda tiene que ver con la posibilidad de realizar evaluaciones de sistema basados en IA en productos sanitarios en las mismas condiciones que ya se contemplan en el reglamento MDR, con espacios controlados de pruebas.
“Importantes retos”
Sea como fuere, la federación advierte de que la aplicación de la Ley de IA, “en su configuración actual”, plantea importantes retos para el sector de la tecnología sanitaria. Especialmente en aquellos dispositivos basados en IA, sujetos a la regulación MDR. Si a este marco se le añadiese también el de la IA, se daría lugar a “solapamientos, lagunas regulatorias y falta de alineación entre normas horizontales (IA) y verticales (productos sanitarios), generando un entorno regulatorio cada vez más complejo e impredecible”.
De ocurrir, se podría traducir en “retrasos en el acceso de los pacientes europeos a innovaciones seguras y eficaces, así como en un impacto negativo sobre la competitividad de las empresas europeas, incrementando los plazos de certificación, los costes de evaluación de la conformidad y las necesidades de recursos regulatorios”. Por todo ello, Fenin considera que estos efectos podrían verse agravados “con la plena aplicación del Reglamento de IA si no se introducen ajustes que permitan una mayor coherencia normativa”.
