Fátima del Reino Iniesta
El acceso a nuevos fármacos oncológicos en tumores genitourinarios exige una mayor coordinación entre administraciones, criterios compartidos y una gestión realista de la incertidumbre. Así se puso de manifiesto durante la Reunión de acceso a la innovación en tumores genitourinarios, organizada por el Grupo Español de Oncología Genitourinaria (Sogug) el pasado jueves, en la que participaron expertos del ámbito regulatorio, institucional, farmacéutico y autonómico.
El encuentro abordó los principales obstáculos que aparecen tras la aprobación europea de los medicamentos. La Dra. Aránzazu González del Alba, presidenta de Sogug, resumió el diagnóstico de la jornada al señalar que «el principal cuello de botella para el acceso a la innovación oncológica no está en la EMA, sino en los pasos posteriores del proceso», Según explicó, los mayores retos se concentran en la decisión nacional de precio y financiación, en los procesos de evaluación clínica y económica, y en la implementación autonómica y hospitalaria.
Sogug advierte de que el principal cuello de botella aparece tras la aprobación de la EMA
Uno de los mensajes centrales llegó de la mano de César Hernández García, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, quien defendió que el acceso debe entenderse como un proceso integrado, desde la evaluación hasta la llegada real del tratamiento al paciente. A su juicio, la coordinación entre actores es clave para evitar retrasos, duplicidades y diferencias territoriales.
Hernández recordó que la incorporación de medicamentos innovadores al sistema requiere tomar decisiones con información incompleta. «Toda decisión supone asumir un cierto grado de incertidumbre», afirmó. En su opinión, esperar a disponer de todos los datos puede generar pérdidas de oportunidad para los pacientes, especialmente en áreas como la oncología, donde la innovación avanza con rapidez y muchas terapias se dirigen a grupos de pacientes cada vez más concretos.
El director general también subrayó que el precio es una parte esencial del acceso, porque los medicamentos y las tecnologías sanitarias compiten dentro de un presupuesto limitado. Por ello, defendió la necesidad de criterios claros para valorar no solo el beneficio clínico incremental, sino también otros elementos como el grado de innovación, el valor estratégico o la contribución al sistema.
«Toda decisión supone asumir un cierto grado de incertidumbre»
En este contexto, Hernández apuntó a la importancia de mejorar la relación entre administración e industria farmacéutica para que más medicamentos puedan llegar con una propuesta viable a la primera Comisión Interministerial de Precios. «Hay que cambiar la cultura para que los medicamentos lleguen con decisiones a la primera Comisión de Precios», señaló. También defendió una mayor capacidad de negociación conjunta a nivel europeo y una colaboración estratégica que incluya las competencias nacionales.
Entre las reformas en marcha, citó la futura ley del medicamento, el real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias y el real decreto de financiación y precio, que deberían contribuir a introducir criterios más transparentes y compartidos en la toma de decisiones.
Solo 4 de 14 medicamentos oncológicos lograron financiación inicial favorable
Isabel Pineros Andrés, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, profundizó en las dificultades del proceso de financiación nacional. Explicó que, una vez superada la autorización europea, corresponde al Ministerio de Sanidad y a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos decidir si un nuevo fármaco se incorpora a la prestación farmacéutica del SNS y con qué precio.
Pineros advirtió de que «la evaluación de financiación no puede ser la misma que la evaluación regulatoria», ya que en esta fase debe analizarse si el medicamento aporta una mejora respecto a lo ya financiado y cuál será su impacto presupuestario. Según los datos expuestos, en los últimos cinco años se han autorizado 199 nuevos principios activos, de los que un 33% corresponden a agentes antineoplásicos.
Solo 4 de los 14 nuevos medicamentos oncológicos financiados en 2024 recibieron una propuesta favorable en la primera Comisión Interministerial de Precios
En 2024 se financiaron 40 nuevos principios activos, 14 de ellos en oncología. Sin embargo, solo 4 de esos 14 medicamentos oncológicos recibieron una propuesta favorable en la primera Comisión Interministerial de Precios. Para Piñeros, este dato demuestra que «algún cambio se tiene que producir» para que el sistema pueda responder al volumen creciente de innovación.
La representante de Farmaindustria también recordó que no basta con financiar un medicamento, sino que debería hacerse, siempre que sea posible, en la indicación autorizada. Las restricciones de indicación, explicó, pueden suponer una pérdida de oportunidad para pacientes que están dentro de la autorización europea, pero quedan fuera de la financiación en España.
Un procedimiento europeo «predecible, transparente y participativo»
Desde la perspectiva regulatoria, la Dra. Arantxa Sancho López, del Departamento de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, recordó que la autorización reguladora es el primer paso en el acceso a la innovación. En Europa, los medicamentos oncológicos se evalúan mediante el procedimiento centralizado de la EMA, con la participación de todos los Estados miembros y la opinión científica del CHMP.
Sancho explicó que la autorización de comercialización garantiza que el medicamento presenta un balance beneficio-riesgo positivo en las condiciones recogidas en la ficha técnica. Además, destacó que esta decisión se basa en criterios científicos de calidad, eficacia y seguridad. Como conclusión, defendió que el procedimiento centralizado es predecible, participativo, transparente y de duración predefinida, aunque exige importantes recursos humanos, económicos y tiempo.
Los acuerdos de pago por resultados pueden aportar información clínica útil, además de control del gasto
La especialista también señaló que el nuevo paquete farmacéutico europeo busca mejorar la eficiencia del proceso y reforzar la participación de expertos clínicos y pacientes en los procedimientos de evaluación y autorización.
La inequidad territorial, principal preocupación autonómica
La visión autonómica y hospitalaria fue abordada por la Dra. Martina Lema Oreiro, de la Subdirección Xeral de Farmacia del Servicio Gallego de Salud (Sergas), quien centró su intervención en las dificultades del acceso temprano a los medicamentos. Según explicó, los mayores problemas aparecen cuando un medicamento está autorizado pero pendiente de financiación o cuando se trata de una nueva indicación todavía no incorporada formalmente.
«Para mí, el principal problema de esta situación, más que el precio, es la equidad», afirmó. La Dra. Lema advirtió que no puede avanzarse hacia una evaluación más homogénea mientras el acceso temprano dependa de una comisión de farmacia hospitalaria o autonómica. Por ello, reclamó actualizar el real decreto de situaciones especiales de 2009 para adaptarlo a la realidad actual de la innovación oncológica y armonizar el acceso temprano.
La representante del Sergas defendió además los acuerdos de pago por resultados como una herramienta útil no solo para controlar el gasto, sino también para generar evidencia clínica en vida real. «Los acuerdos de pago por resultados permiten obtener información clínica y resultados, no solo rendimiento económico», señaló.
La equidad territorial es uno de los principales retos del acceso temprano a nuevos tratamientos
Lema también apostó por impulsar estrategias de uso racional y desescalada terapéutica en oncología, siempre desde la evidencia científica y pensando en la calidad de vida de los pacientes. «Siempre pensando en el paciente, no tanto en solo la parte económica», concluyó.
Como cierre, la Dra. González del Alba trasladó la disposición de Sogug a colaborar con las administraciones sanitarias y el resto de agentes implicados. «Sogug, como sociedad científica referente nacional en cáncer genitourinario, se ofrece como interlocutor para aportar propuestas realistas que ayuden a mejorar el acceso a la innovación, siempre desde la visión clínica experta y la evidencia científica disponible», afirmó.
En conjunto, los ponentes coincidieron en que mejorar el acceso a la innovación en tumores genitourinarios requiere reforzar la coordinación entre evaluación, financiación, precio y comunidades autónomas, además de avanzar hacia procesos más transparentes, previsibles y centrados en resultados clínicos.