Redacción
La VII Jornada Nacional de Biosimilares, organizada por la Asociación Española de Biosimilares (BioSim) bajo el lema ‘20 años superando expectativas‘, reunió el 4 de junio a cerca de 200 representantes de administraciones sanitarias, profesionales sanitarios, reguladores, expertos en economía de la salud e industria farmacéutica. El encuentro, celebrado en el Senado, conmemoró el vigésimo aniversario de la llegada de los biosimilares a Europa y analizó su papel en el acceso a terapias biológicas, la sostenibilidad del sistema y la política industrial europea.
La jornada fue inaugurada por José Manuel Aranda, vicepresidente primero de la Comisión de Sanidad del Senado, que celebró «la mayoría de edad del sector, un hito en cuanto a accesibilidad y sostenibilidad». Por su parte, Mónica García, ministra de Sanidad, puso en valor «la historia de éxito de los biosimilares como herramienta de acceso y equidad» e insistió en ir más allá del enfoque clásico del ahorro, ya que «los biosimilares logran mejorar la capilaridad y capacidad de llegar a más pacientes». Joaquín Rodrigo, presidente de BioSim, agradeció el trabajo conjunto de todos los agentes implicados como clave para la consolidación de estos medicamentos en España.
En la conferencia inaugural, Pilar Pinilla Domínguez, directora de Programa – Métodos, Investigación y Economía de la Salud del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), destacó la reciente creación de la Biosimilars Taskforce, en la que participan la agencia reguladora MHRA, el servicio de salud inglés NHS, el NICE y el Departamento de Salud y Cuidado Social (DHSC).
La penetración de biosimilares en el ámbito hospitalario alcanza el 80%, según datos del Ministerio de Sanidad
Este órgano tiene como objetivo integrar las decisiones regulatorias, las directrices clínicas y la gestión de los servicios sanitarios para reducir las barreras de entrada de los biosimilares. Según explicó, para el NICE los biosimilares forman parte del enfoque integral del ciclo de vida del medicamento, una estrategia que ha permitido mejorar el acceso a terapias biológicas para miles de pacientes.
Pinilla expuso dos casos de estudio: bevacizumab biosimilar, que permitió modificar la decisión de financiación de bevacizumab más quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico, y natalizumab biosimilar, que posibilitó ampliar el tratamiento de la esclerosis múltiple a un mayor grupo de población. Esta estrategia ha situado a Reino Unido como uno de los países con una adopción más rápida de biosimilares.
Biosimilares en la política sanitaria e industrial
La primera mesa de debate abordó el papel de los biosimilares dentro de las políticas sanitarias e industriales actuales. Sonia García Pérez, vocal asesora de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, repasó la actividad normativa del Ministerio y destacó la Estrategia de la Industria Farmacéutica, especialmente los grupos de trabajo sobre contratación pública y sostenibilidad.
Además, anunció la inclusión en la nueva Ley del Medicamento de un observatorio de utilización de medicamentos, entre ellos los biosimilares, así como la próxima publicación de un informe de seguimiento de medicamentos biosimilares y genéricos. Según los datos del Ministerio, la penetración de biosimilares en el ámbito hospitalario es del 80%, aunque «ha llevado mucho tiempo alcanzar estas cifras. La anticipación es fundamental para facilitar una entrada rápida en el mercado y el Ministerio está en trabajos preliminares para poner en marcha una herramienta de horizon scanning que permita anticipar la llegada de nuevos biosimilar».
María Jesús García, subdirectora general de Autonomía Estratégica Industrial del Ministerio de Industria y Turismo, situó a la industria de biosimilares como parte esencial del tejido industrial farmacéutico y de la autonomía estratégica sanitaria que persigue Europa. Asimismo, informó sobre el reciente lanzamiento de una certificación de contribución a la autonomía estratégica y recordó el Proyecto de Ley de Industria, actualmente en tramitación parlamentaria.
Sanidad prepara un observatorio de utilización de medicamentos y un informe de seguimiento de biosimilares y genéricos
Jaime Espín, profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública y revisor del informe Augment, resumió las principales conclusiones de este documento, «uno de los proyectos más ambiciosos de la Comisión Europa». El proyecto evalúa las políticas de oferta y demanda de medicamentos biosimilares en 32 países europeos. Espín destacó las ganancias compartidas como la política más eficaz, aunque todavía poco implantada, para alcanzar altas cuotas de utilización de biosimilares. Además, recordó que las políticas de oferta deben acompañarse de actuaciones concretas de fomento de la demanda e indicadores de seguimiento.
Investigación, desarrollo e inteligencia artificial
Sol Ruiz, jefa de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y Susana Millán, directora médica de mAbxience, abordaron las novedades regulatorias sobre la exención de ensayos clínicos confirmatorios de eficacia para biosimilares. También analizaron los retos que afrontan los reguladores ante la evolución continua de estos medicamentos, como la evaluación de biosimilares de anticuerpos biespecíficos o conjugados, o biosimilares con vías de administración distintas al medicamento original.
Ruiz explicó que este nuevo paradigma regulatorio, en el que el ensayo clínico pierde peso frente a la comparabilidad analítica y la actividad biológica, exige un importante esfuerzo de pedagogía por parte de agencias nacionales, sociedades científicas y otros agentes implicados para mantener la confianza en los medicamentos biosimilares. Por su parte, Millán señaló que la evidencia en vida real y la inteligencia artificial están adquiriendo un papel creciente en la recopilación y análisis de datos, contribuyendo a generar evidencia para facilitar la toma de decisiones de los evaluadores.
Nuevos indicadores para una gestión más eficiente
Durante la jornada también se abordó la innovación en la gestión proactiva aplicada a los biosimilares y la necesidad de incorporar nuevos indicadores que faciliten la toma de decisiones sanitarias. Antonio López, director general de Salud de Navarra, y María José Calvo, subdirectora general de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Madrileño de Salud (Sermas), coincidieron en la necesidad de avanzar hacia una gestión más proactiva y temprana en las políticas de uso de biosimilares.
Expertos del sector reclaman nuevos indicadores de uso, evaluación económica y gestión proactiva para optimizar su utilización
María José Calvo defendió la evolución desde el clásico indicador de cuota de penetración hacia indicadores más sensibles e informativos, como el número de pacientes tratados o el uso de biosimilares por indicación terapéutica, líneas en las que ya trabaja el Sermas. Por su parte, Antonio López subrayó la importancia de mejorar la cultura de la evaluación, dotarse de cuadros de mando fiables e implementables y apoyarse en el liderazgo clínico como palancas para una utilización óptima de biosimilares. Además, los ponentes plantearon la necesidad de trabajar de forma sistemática en indicadores económicos que permitan visibilizar de manera comprensible la aportación de estos medicamentos a la sostenibilidad del sistema sanitario.
Nuevo escenario regulatorio europeo
Nicolás González Casares, diputado del Parlamento Europeo, ofreció la conferencia de clausura, centrada en las grandes novedades normativas en Europa más allá del paquete farmacéutico: la Ley Europea de Biotecnología (Biotech Act) y la Ley de Medicamentos Críticos (Critical Medicines Act). Casares manifestó que «no habrá una buena Ley Europea de Biotecnología si los biosimilares no ocupan un lugar central», al considerar que en estos 20 años han demostrado que la competencia incentiva la innovación y, además, la hace accesible y sostenible. También enfatizó las sinergias entre innovación y biosimilares como ámbitos complementarios para lograr que los mejores tratamientos lleguen a los pacientes.
La jornada fue clausurada por Encarnación Cruz, directora general de BioSim, quien agradeció la participación de todos los ponentes y asistentes. «Hemos logrado grandes avances en estos 20 años, pero no debemos ser complacientes. Aún queda mucho que mejorar y en esta jornada se han planteado algunos retos; cómo avanzar en la una política industrial que favorezca el desarrollo y producción europea, la necesidad de coordinar actuaciones entre administración, regulares y servicios de salud para aprovechar el máximo el potencial de los biosimilares, la evaluación continua del ciclo de vida de los medicamentos como palanca para el acceso o la necesidad de un cambio de enfoque en la gestión para adelantarse a estrategias que pueden limitar su introducción en el mercado y su utilización», concluyó.
