Gema Maldonado Cantero
Ya se conoce el proyecto de Real Decreto de financiación y fijación de precios de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud, el segundo pilar de la reforma farmacéutica en la que se ha embarcado el Ministerio de Sanidad, después de la aprobación el mes pasado del RD de evaluación de tecnologías sanitarias, dos normas que desarrollan el nuevo marco de aprobación, financiación y seguimiento de los fármacos en España que recoge la reforma de la Ley de Medicamentos que también está preparando Sanidad para continuar su tramitación en la Cámara Baja. «Intentaremos que llegue al Congreso antes de verano«, ha dicho este viernes en un acto sobre cesación tabáquica.
Este mismo viernes el Ministerio de Sanidad ha sacado a audiencia e información pública el proyecto de Real Decreto de financiación y precio de los medicamentos, que estará abierto a las aportaciones que las organizaciones, entidades y hasta particulares interesados quieran enviar hasta el próximo 10 de julio. A partir de ahí, Sanidad se encargará de analizarlas y ver qué incluye y qué no en el texto que después tendrá que ir al Consejo de Ministros para su aprobación.
Mónica García sobre la Ley de Medicamentos, base sobre la que se desarrolla el RD de financiación y precio: «Intentaremos que llegue al Congreso antes de verano»
Los retrasos en la obtención del precio-reembolso de los nuevos medicamentos que arrastra España en relación a otros países del entorno y el estancamiento de la cuota de mercado de los medicamentos genéricos convierten este real decreto, junto con el de evaluación, en lo más esperado por la industria farmacéutica innovadora y de genéricos y biosimilares. En estos años de preparación de las normas, estos sectores se han movido entre la expectación y la incertidumbre, las dudas por el freno que pudieran suponer y el optimismo por su capacidad de impulsar esta industria.
Aunque el director general de Farmacia del Ministerio, César Hernández, ya había ido avanzando algunos aspectos del texto y la filosofía de la norma, es ahora cuando se conocen por primera vez sus detalles. La norma establece plazos para resolver el expediente de financiación de un medicamento en un máximo de seis meses desde a contar desde que se admita la solicitud de precio-reembolso, que se reduce a 30 días en el caso de medicamentos genéricos y biosimilares. Por otra parte, establece la financiación condicionada cuando hay mucha incertidumbre. Además, introduce fórmulas para el reembolso de los precios de los fármacos, sobre todo en las terapias más innovadoras, sujetas a esa incertidumbre en cuanto a sus resultados.
El RD establece un máximo de seis meses para resolver el expediente de solicitud de precio-reembolso de medicamentos innovadores y 30 días el caso de genéricos y biosimilares
El proyecto determina un sistema de precios dinámico para los genéricos y biosimilares con el que tratar de mantener un equilibrio entre la competitividad en un mercado con distintos medicamentos genéricos para tener mejores precios y evitar que las compañías reciban un precio tan bajo por ellos que pierdan el interés en su producción y haya riesgo de desabastecimiento de esas terapias. También introduce un techo de gasto máximo para financiar nuevos medicamentos.
Sanidad calcula que la aplicación de esta norma tendría un coste en su primer año de 3,11 millones de euros, pero facilitaría que el Sistema Nacional de Salud ahorrara 88,11 millones. Desde el segundo año de implantación, Sanidad eleva la previsión de ahorro a una horquilla que va de 383,74 a 393,74 millones de euros anuales. También calcula otros costes, como la revisión al alza de precios de medicamentos sin patente pero críticos para el sistema, contemplada en el real decreto, que supondría hasta 150 millones de euros inicialmente.
Criterios para la financiación de medicamentos y reevaluación
El texto del proyecto normativo explica los criterios que seguirá la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) (que contará con un vocal representante de profesionales sanitarios y otro de organizaciones de pacientes), para decidir si se financia o no un fármaco. Se incluye la carga de la enfermedad asociada a la patología para la que se indique un medicamento y la gravedad, duración y secuelas que suponga y las necesidades específicas de determinados colectivos, como pueden ser quienes sufren enfermedades raras o crónicas o con especial impacto social o sanitario.
El Real Decreto establece ocho criterios para decidir si se financia o no un fármaco e incluye el valor social que aporte
El valor terapéutico y social del medicamento, teniendo en cuenta su «beneficio clínico incremental» y lo que vaya a aportar no solo en resultados en salud estrictamente clínicos, también en otros aspectos como «resultados relevantes» en calidad de vida y también en los cuidadores. Incluye la relación coste-efectividad, coste-utilidad y el impacto presupuestario que pueda tener para el SNS.
Se suman a estos criterios la existencia de alternativas terapéuticas ya financiadas, el grado de innovación que aporte el medicamento, con atención a si mejora el diagnóstico, la parte terapéutica o la preventiva, si reduce resistencias antimicrobianas o si aporta nuevos mecanismos de acción. La CIMP también tendrá en cuenta si el medicamento en cuestión contribuye a la «sostenibilidad y resiliencia» del SNS y si contribuye a «objetivos de interés general». Y aquí el texto incluye aspectos como que el medicamento genere competencia en el mercado o ayude a la diversificación y la seguridad del suministro.
Otro punto clave es que establece que se podrá «reevaluar periódicamente» tanto los medicamentos como las condiciones de financiación a medida que vaya evolucionando la evidencia científica, los resultados en salud, el impacto que tienen en el presupuesto o si aparecen alternativas terapéuticas. Por tanto, la decisión de financiación pasaría ser más dinámica.
Establece que se podrá «reevaluar periódicamente» tanto los medicamentos como las condiciones de financiación a medida que vaya evolucionando la evidencia científica
Medidas frente a la incertidumbre
Tiene mucho que ver con esa idea de un sistema de decisiones de precio y financiación menos estático las «herramientas para gestionar la incertidumbre asociada a las terapias más innovadoras«. Son aquellas que reciben la autorización de comercialización en Europa cuando la evidencia clínica sobre sus efectos a largo plazo aún es limitada.
El proyecto de real decreto incluye para estos casos la financiación condicionada y provisional que consistirá en su inclusión en la prestación farmacéutica «de forma temporal mientras el laboratorio genera nuevas pruebas clínicas», de forma que si en la decisión final de financiación se opta por no incluirla definitivamente o hacerlo con un precio inferior, «la empresa debe devolver la diferencia para que el Estado nunca pague un sobrecoste por esa incertidumbre». Esta fórmula busca «el acceso rápido» a estos fármacos innovadores.
Incluye la financiación condicionada y provisional de la innovación terapéutica hasta que haya más evidencia científica para conseguir «el acceso rápido» a estos medicamentos
Sanidad también ha incluido los acuerdos de riesgo compartido en los que el pago se condiciona a que el medicamento funcione en los pacientes, y los techos de gasto por los que establece la cuantía máxima total que el SNS pagará por la financiación de un medicamento específico durante un periodo determinado. «En caso de que el volumen de utilización supere el impacto presupuestario pactado, se activan automáticamente mecanismos de devolución o compensaciones económicas por parte del laboratorio», señala Sanidad.
Precios dinámicos para medicamentos sin patente
Introducir competencia real entre medicamentos que ya están fuera de patente, genéricos y biosimilares, es uno de los objetivos principales del Ministerio de Sanidad para reducir la factura de farmacia, que se acerca actualmente los 25.000 millones anuales. Ya lo dejó claro el equipo de Mónica García con el primer borrador de la Ley de Medicamentos, que no gustó nada a la industria de genéricos, y que se ha modificado con un sistema de precios dinámicos propuesto precisamente por el sector de genéricos.
La idea de precios dinámicos se incluye también este Real Decreto. Sanidad explica que el sistema «permitirá ajustar los precios de forma progresiva conforme aumente la competencia real y la cuota de mercado» de fármacos genéricos y lo hará teniendo en cuenta el volumen que los medicamentos competidores alcancen en el mercado. De este volumen va a depender la capacidad de esos medicamentos competidores para ofrecer precios más bajos. El régimen dinámico se aplicará desde la entrada del primer competidor hasta la incorporación del medicamento al sistema anual de precios de referencia.
El sistema de precios dinámicos «permitirá ajustar los precios de forma progresiva conforme aumente la competencia real y la cuota de mercado»
Para evitar que los precios bajen tanto que pueda haber desabastecimiento y se ponga en peligro «la autonomía estratégica», el real decreto prevé aplicar «mecanismos correctores y ajustes de precio» para los medicamentos críticos con «precio muy bajo». Otra novedad técnica es la posibilidad de que un mismo medicamento tenga dos precios distintos. Podrá coexistir un precio de financiación para las dispensaciones pagadas por el Estado y un precio notificado (superior al anterior) para cuando el fármaco se utilice fuera de la financiación pública, como en indicaciones no cubiertas.
