Redacción
La aprobación del Real Decreto que regula la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en el Sistema Nacional de Salud supondrá “un paso relevante para avanzar hacia un modelo más transparente, coordinado, participativo y orientado a destacar el valor real que la innovación aporta a la vida de las personas”, según indica el comunicado de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).
La norma establece por primera vez en España un marco reglamentario completo para evaluar medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y nuevas formas de organización asistencial. Además, prevé que las evaluaciones sean preceptivas, aunque no vinculantes, y que incorporen no solo la eficacia y seguridad, sino también aspectos económicos, sociales, éticos, organizativos y ambientales.
El real decreto ofrece un marco reglamentario completo que abarca desde la evaluación de medicamentos hasta nuevas formas de organización asistencial
Según la información publicada, los medicamentos contarán con un plazo de 90 días para el informe clínico y otros 90 días para los aspectos no clínicos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas tendrán un plazo máximo de 180 días; en los casos con evaluación clínica conjunta europea, el informe nacional deberá emitirse en 15 días. En este contexto, la POP considera relevante que el nuevo sistema introduzca plazos más claros para las evaluaciones y refuerce la coordinación con el marco europeo, evitando duplicidades y generando mayor previsibilidad en los procesos.
“Este real decreto puede marcar un antes y un después si conseguimos que la evaluación de tecnologías sanitarias incorpore de forma real la perspectiva de quienes conviven con la enfermedad y utilizan los tratamientos, dispositivos o procedimientos que se evalúan”, señala Carina Escobar, presidenta de la POP. En el comunicado de la plataforma, se plantea la idea de que el nuevo marco debe servir para que la eficiencia en el acceso a la innovación no se mida únicamente en términos económicos o procedimentales, sino también en función de los resultados que importan a los pacientes: calidad de vida, autonomía, seguridad, adherencia, accesibilidad y mejora de la experiencia durante todo el proceso de atención.
La POP defiende el papel de los pacientes en la cogobernanza para aportar información clave de la vida real
Asimismo, la POP manifiesta que el Real Decreto debe ayudar a reducir las diferencias de acceso entre comunidades autónomas y hospitales, con el fin de evitar que la llegada de la innovación dependa del código postal. En palabras de Escobar, “la innovación solo tiene sentido si llega a tiempo, llega en condiciones de equidad y responde a necesidades reales de los pacientes”.
En sus alegaciones, la plataforma ya insistió en que los pacientes deben estar presentes en la cogobernanza y en los espacios donde se toman decisiones, no solo aportar su visión de forma puntual. Esto es especialmente importante tanto en la evaluación inicial como en la reevaluación con datos de vida real, donde las organizaciones de pacientes pueden aportar información clave sobre barreras de acceso, adherencia, necesidades no cubiertas y calidad de vida. “Estamos ante una oportunidad para mejorar cómo el SNS decide qué innovación incorpora y cómo mide su valor. Para que funcione, la voz de los pacientes debe formar parte de la toma de decisiones desde el inicio y con un papel claro”, concluye Escobar.