Juan Pablo Ramírez
La adaptación de la regulación europea de productos sanitarios sigue siendo uno de los grandes retos para el sector de la tecnología sanitaria. Verónica Campuzano, jefa de Área de la Unidad de Control del Mercado de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), analiza en esta entrevista durante la presentación del Informe Communis MedTech cómo la implementación de los reglamentos MDR e IVDR está impactando en la industria, el papel de las nuevas vías aceleradas para tecnologías disruptivas y el equilibrio entre agilizar procesos y garantizar la seguridad de pacientes y profesionales.
El sector reconoce que los reglamentos MDR e IVDR han elevado los estándares de seguridad, pero alertan de un cuello de botella regulatorio. ¿Dónde cree que están las principales barreras?
Los reglamentos están en proceso de implementación y hay que tenerlo en cuenta. Hemos encontrado grandes obstáculos, sobre todo, un gran cuello de botella hace un par de años, porque no había organismos notificados. Se estableció entonces una serie de medidas a corto, medio y largo plazo que han ido teniendo su efecto. Se han ido designando muchos más organismos notificados y se han ampliado los periodos transitorios para poder dar un mayor plazo a toda la industria con este aumento de las garantías de seguridad.
Una vez superada esta fase, las principales barreras son de documentación técnica en su mayor parte. Aquí estamos viendo que las empresas tienen que hacer un esfuerzo amplio para adaptarse al nuevo reglamento y a los nuevos requisitos, sobre todo en lo que respecta a los datos clínicos. También hay que tener en cuenta el proceso de certificación, que dura mucho tiempo, que no hay unos plazos establecidos, etc. Todo esto se ha estado trabajando. Hace unos días, se ha publicado el último reglamento que intenta armonizar todo este proceso, estableciendo una serie de plazos para dar mayor confianza en el sistema y para que todos sepamos las reglas del juego.
“Debemos tener muy claro cuáles son estas tecnologías de alto valor clínico y crear una vía para facilitar esta introducción en el mercado”
Con respecto a estas nuevas tecnologías de las que estamos hablando, la mayor parte son softwares. De hecho, se ha producido un cambio con respecto a la anterior legislación. Los productos sanitarios clase 2A tienen que pasar por un organismo notificado. Es cierto que está ralentizando, pero a la vez nos está aportando seguridad y confianza en que todas esas nuevas tecnologías que están saliendo al mercado tengan los datos suficientes para avalar su seguridad y su uso.
¿Qué margen tiene la Aemps para hacer más ágil y predecible esta regulación sin poner en riesgo la seguridad del paciente, especialmente en tecnologías innovadoras como la inteligencia artificial?
Hay una nueva propuesta de la Comisión Europea para hacer una modificación en la regulación. Estamos trabajando en la agencia como autoridad competente con el resto de Estados miembro para poder determinar cuáles son las cargas que están ralentizando tanto para industria y organismos notificados como para autoridades con el objetivo de conseguir que todo el sector y todo el sistema sea muchísimo más ágil.
Nuestro límite es intentar no comprometer en ningún momento la seguridad de los productos ni de los pacientes al final. Buscamos la flexibilización con el fin de lograr un sistema más ágil, más predecible y más competitivo, pero siempre teniendo como nuestra línea roja la seguridad.
“Buscamos un sistema más ágil, más predecible y más competitivo, pero siempre con la seguridad como línea roja”
Desde las mesas se ha puesto en valor la posibilidad de poner en marcha vías aceleradas para tecnologías de alto valor clínico. ¿Ve viable un enfoque diferenciado para este tipo de innovaciones dentro del marco regulatorio actual?
Sobre estas tecnologías nuevas disruptivas que denominamos las breakthrough technologies, llevamos trabajando a nivel europeo desde hace dos años para buscar acelerar los procesos. Se puso entonces de manifiesto que Europa en general estaba perdiendo empuje.
Debemos tener muy claro cuáles son estas tecnologías de las que estamos hablando, que tengan verdaderamente este alto valor clínico y crear una vía para facilitar esta introducción en el mercado. La idea es poder utilizarlas poniendo el enfoque no tanto en toda la parte pre, sino más en la postcomercialización. Esto requiere unos datos clínicos para demostrar la seguridad de los productos. En la propuesta de la Comisión está recogido este fast track.
En la agencia estamos trabajando y apoyamos la agilización del proceso. También a nivel europeo se han lanzado medidas de apoyo regulatorio, como el piloto de la EMA para fabricantes y desarrolladores de nuevas tecnologías. Se trata de una asesoría regulatoria y también científica dirigida especialmente a todo este tipo de tecnologías. Por nuestra parte, la agencia también ha lanzado un procedimiento de consulta, de consideración y clasificación. La mayor parte de las cuestiones que estamos recibiendo de producto se refieren a software.
“Europa estaba perdiendo empuje y por eso trabajamos para acelerar los procesos de las breakthrough technologies”
¿Existe un horizonte para este fast track?
Estamos con las discusiones en el Consejo. Todos tenemos muy buena voluntad para poder sacar esta medida adelante lo antes posible. Pero estos procesos son lentos. Estamos hablando de legislación europea. Entre que nos ponemos de acuerdo todos los países, llevará su tiempo. Estamos intentando agilizarlo lo máximo posible porque los primeros interesados también somos nosotros.
En un contexto de digitalización creciente y uso intensivo de datos, ¿qué papel debe jugar la Aemps para reforzar la confianza de profesionales y pacientes en las nuevas tecnologías sanitarias?
Nuestro principal objetivo es que los productos que estén en el mercado sean seguros. Toda nuestra actividad está dedicada a este fin para darle más valor añadido tanto al paciente como a los profesionales sanitarios que también lo necesitan. Al final obtenemos un producto seguro que ha pasado por un proceso de certificación, de evaluación y que tiene que cumplir con una serie de requisitos de seguridad y calidad. Todas nuestras actividades van enfocadas a ello, tanto a nivel pre como postcomercialización. Tenemos campañas de control del mercado, hacemos actividades con todo tipo de profesionales sanitarios, que es una figura muy importante, para que conozca el sector, tenga claro los productos, cómo son y que si se produce cualquier tipo de incidente, nos lo comuniquen para poder evaluarlo y adoptar las medidas adecuadas.