Jorge Pastor Arrizabalo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado cuatros nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT) sobre fármacos indicados para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea, el linfoma de Hodgkin, la glomerupatía por complemento 3 (CG3) y la leucemia linfocítica crónica (LLC).
Estos documentos realizados junto a las comunidades autónomas permiten evaluar la eficacia, seguridad y posición terapéutica de los medicamentos más recientes autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y orientan su uso dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Urticaria crónica espontánea (UCE)
La AEMPS ha publicado el informe de dupilumab (Dupixent) comercializado por Sanofi para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes adolescentes mayores de 12 años y adultos con respuesta inadecuada a los antihistamínicos H1 y que no han recibido terapia previa anti-IgE para esta enfermedad.
Este documento señala que los estudios pivotales A y C demostraron que dupilumab, añadido al tratamiento estándar, «proporciona una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la actividad de la enfermedad medida logrando el control de la sintomatología en una proporción superior de pacientes frente a placebo».
Por ello, valoran que dupilumab «se posiciona como una opción terapéutica» junto a omalizumab para el tratamiento de esta enfermedad de moderada a a grave en pacientes adultos y adolescentes con respuesta inadecuada a dosis optimizadas de antihistamínicos H1 y que no han recibido tratamiento previo anti-IgE.
Dupilumab se posiciona como una opción terapéutica junto a omalizumab para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea
Linfoma de Hodgkin
También han dado a conocer el informe de brentuximab vedotina (Adcetris) comercializado por Takeda Pharma para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadio IIB con factores de riesgo, estadio III o IV sin tratamiento previo en combinación con etopósido, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbacina y dexametasona (BrEcADD).
Su eficacia y seguridad se ha evaluado en el ensayo clínico HD21 de fase III aleatorizado, abierto, prospectivo y multicéntrico en el que se ha comparado con el régimen bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina, prednisona (eBeacopp). Ha mostrado superioridad en términos de morbilidad relacionada con el tratamiento con eBeacopp.
El informe apunta que este medicamento «puede considerarse una opción preferente sobre eBeacopp» en base a los resultados positivos al alcanzar menor morbilidad relacionada con el tratamiento y no inferioridad en supervivencia libre de progresión en pacientes adultos (18-60 años) con linfoma de Hodgkin clásico en estadio IIB con factores de riesgo.
Brentuximab vedotina «puede considerarse una opción preferente sobre sobre eBeacopp» en el Linfoma de Hodgkin
Glomerulopatía por complemento 3
El informe de iptacopán (Fabhalta) de Novartis señala que se trata del primer medicamento autorizado formalmente para el tratamiento de esta enfermedad rara y progresiva que conlleva un deterioro sostenido de la función renal y que puede evolucionar a carácter terminal.
Su eficacia en pacientes adultos con esta enfermedad proviene de los estudios Appear-C3G (controlado con placebo a 6 meses) y de los estudios de apoyo X2202 y C3G-REP (diseño abierto, no controlado). El reducido tamaño muestral del primer ensayo clínico fue una de las limitaciones de este estudio.
Pese a las limitaciones encontradas, resaltan iptacopán como «una terapéutica adicional para una enfermedad rara y progresiva, con una alta tasa de progresión a enfermedad renal terminal», aunque reconocen que «la relevancia clínica a largo plazo y su impacto sobre la función renal deberán confirmarse con datos adicionales obtenidos de los estudios en marcha».
El IPT sobre iptacopán sitúa este fármaco para la glomerulopatía por complemento 3 como una «terapéutica adicional» y señala las incertidumbres que aún presenta
Leucemia linfocítica crónica (LLC)
Otro de los fármacos para los que la Aemps ha hecho público un IPT es pirtobrutinib (Jaypirca) comercializado por Eli Lilly and Company que está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractario que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de tirosina quinasa (BTK).
La eficacia y seguridad para esta indicación se evaluaron principalmente en el EC Bruin CLL-321 de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, internacional, abierto y controlado activamente, en el que se comparó pirtobrutinib frente tratamiento a elección del investigador (BendaR o IdelaR).
Señalan que, en general, el perfil de seguridad de pirtobrutinib fue consistente con lo observado en otras indicaciones y con el mecanismo de acción de los iBTK y, por tanto ofrece un perfil de seguridad manejable y predecible, con riesgos ya conocidos como infecciones, hemorragia y fibrilación auricular.
El informe destaca que pirtobrutinib se sitúa como «opción de tratamiento preferente» para aquellos pacientes con LLC en recaída o refractarios que hayan sido tratados previamente con un iBTK covalente. Pirtobrutinib ha demostrado superioridad frente a la combinación IdelaR o BendaR.
