Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de ocho medicamentos en su reunión de mayo, así como la ampliación de las indicaciones terapéuticas de otros trece.
De este modo, nerandomilast (Jascayd) ha recibido una opinión favorable del Comité para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) o la fibrosis pulmonar progresiva (FPP), dos enfermedades pulmonares graves que implican la cicatrización progresiva e irreversible (fibrosis) del tejido pulmonar.
Según el Comité, existen opciones de tratamiento limitadas para las personas que padecen FPI o FPP. Ambas afecciones pueden causar síntomas graves, como dificultad para respirar, lo que puede requerir hospitalización y, en última instancia, provocar la muerte en pocos años tras el diagnóstico debido a un deterioro progresivo de la función pulmonar.
La EMA recomienda nerandomilast para tratar la fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva
Asimismo, el CHMP ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para alpelisib (Vijoice), como tratamiento de pacientes con trastornos graves del espectro de sobrecrecimiento relacionados con el gen PIK3CA (PROS). El PROS es un grupo diverso de enfermedades genéticas raras que se caracterizan por el crecimiento descontrolado de algunos tejidos del cuerpo, lo que provoca malformaciones y tumores que afectan la piel, los huesos, los vasos sanguíneos y el cerebro.
Actualmente no existe ningún medicamento autorizado para el síndrome de resección de la línea media (SRM) y el tratamiento consiste en cuidados paliativos, incluyendo cirugía y procedimientos para bloquear los vasos sanguíneos hipertrofiados.
También se ha recomendado otorgar la autorización de comercialización para trenibotulinumtoxin E (Boey), para la mejora temporal del aspecto de las líneas de expresión moderadas a severas entre las cejas cuando estas tienen un impacto psicológico importante en adultos.
El CHMP emite opinión favorable sobre camizestrant para cáncer de mama localmente avanzado o mestastásico con una mutación en el gen ESR1
Por su parte, el CHMP ha emitido una opinión favorable sobre camizestrant (Etcamah), para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una mutación específica en el gen ESR1. También dieron el visto bueno al medicamento biosimilar ranibizumab (Vislyfa) para el tratamiento de varias enfermedades oculares que causan deterioro de la visión.
Además, se ha recomendado la autorización de comercialización para tres solicitudes híbridas, que se basan, en parte, en los resultados de ensayos preclínicos y clínicos de un producto de referencia ya autorizado y, en parte, en nuevos datos: liraglutida (Ablymico), indicado para el control del peso; liraglutida (Liraglutida Stada), para el tratamiento de la diabetes tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio, y colchicina (Colchicina Agepha Pharma), para la prevención secundaria de eventos aterotrombóticos en adultos con enfermedad coronaria que han permanecido estables durante al menos seis meses.
El Comité ha recomendado no otorgar la autorización de comercialización de oxodotreótido de cobre (64Cu) para el diagnóstico por PET de tumores neuroendocrinos
El Comité también emitió recomendaciones para ampliar la indicación terapéutica de trece medicamentos ya autorizados en la Unión Europea: encorafenib (Braftovi), trastuzumab deruxtecán (Enhertu), cetuximab (Erbitux), benralizumab (Fasenra), serplulimab (Hetronifly), ponatinib (Iclusig), pembrolizumab (Keytruda), glecaprevir y pibrentasvir (Maviret), enfortumab vedotina (Padcev), pegvaliasa (Palynziq), somapacitán (Sogroya), epcoritamab (Tepkinly) y sacituzumab govitecán (Trodelvy).
Por último, el Comité ha recomendado no otorgar la autorización de comercialización para oxodotreótido de cobre (64Cu), un medicamento de diagnóstico destinado a la tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de tumores neuroendocrinos (TNE) bien diferenciados en adultos.