Redacción
La Comisión Europea (CE) ya ha puesto en marcha su maquinaria legislativa para simplificar el reglamento de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro con la apertura de la consulta pública en la que se impulsará un nuevo reglamento que supere las trabas expresadas por la industria para el desarrollo de sus innovaciones. Esta fase legislativa, que comienza este jueves, invita a los agentes implicados a enviar sus aportaciones. El plazo se extenderá hasta el próximo 29 de abril.
La decisión de revisar de forma específica y estructural el marco regulatorio de productos sanitarios (Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746) llega tras mantener consultas con los Estados miembros y las partes interesadas. El fin de esta reforma, se puede leer en el texto publicado también en la web del Ministerio de Sanidad, es “garantizar un sistema más estable, eficiente y previsible”.
La adopción del futuro reglamento por parte de los colegisladores está prevista para el segundo trimestre de 2027
La revisión plantea unos objetivos generales y otros más específicos. Entre los primeros destaca la intención de reducir las trabas burocráticas para los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, y que esto repercuta en una mejor competitividad, además de mejorar la previsibilidad y rentabilidad del procedimiento de certificación por parte de los organismos notificados.
El borrador de la CE incide en que todas estas modificaciones deben salvaguardar en cualquier caso los estándares de calidad y seguridad para los pacientes.
Asimismo, la revisión de la normativa busca propiciar la innovación, en particular a través de vías reguladoras adaptativas para las tecnologías de vanguardia y mediante una mayor digitalización. En varias ocasiones el texto menciona que hacía falta “simplificar y racionalizar” algunos requisitos y procedimientos para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro “considerados especialmente gravosos y desproporcionados”.
En este sentido, hace referencia a aquellos productos de riesgo bajo y medio y para los productos sanitarios huérfanos y productos sanitarios considerados tecnologías disruptivas (breakthrough), lo que facilita abordar necesidades clínicas no cubiertas siempre que vaya acompañado de un adecuado seguimiento clínico post-autorización.
A raíz de lo obtenido en los encuentros con Estados miembros y agentes implicados, se establece también el objetivo de mejorar la coordinación entre las autoridades nacionales competentes, la Comisión/EMA y los organismos notificados. Entre otras intenciones está la de que el sector de los productos sanitarios de la UE se pueda beneficiar de la cooperación internacional y de los mecanismos de confianza de la UE.
Una “ventana clave” para el acceso a la innovación
La CE pone en valor las normativas que ahora revisa (en vigor desde 2021 y 2022, respectivamente) que permitieron reforzar “de forma sustancial la seguridad y el control de los productos sanitarios”. Aunque reconoce que “persisten problemas estructurales vinculados a la complejidad regulatoria, a la falta de proporcionalidad y a una implementación desigual. Estas limitaciones han generado retrasos significativos y han derivado en sucesivas prórrogas de los plazos de aplicación”, observa el Ejecutivo europeo.
El futuro reglamento, cuya adopción por parte de los colegisladores está prevista para el segundo trimestre de 2027, será una “ventana clave” para preservar el acceso de los pacientes a productos sanitarios de primera necesidad, a la vez que cuida la eficiencia del sistema con “potenciales” ahorros significativos y, en el aspecto de la competitividad, sitúa a la UE “como un entorno atractivo para el desarrollo tecnológico en salud”.
Desde Sanidad aportan el buzón para el envío de aportaciones: audienciaeiple@sanidad.gob.es y solicitan que el asunto de remisión de la aportación sea: Aportaciones Reglamento Productos Sanitarios. Sólo serán consideradas las aportaciones en las que el remitente esté identificado y sean recibidas dentro del plazo indicado. Por ello, debe identificarse el remitente de forma clara (nombre y dirección de la organización o persona y correo electrónico).
Por último, la CE precisa que una vez entre en vigor este texto se prevén períodos transitorios para las medidas que requieran adaptaciones técnicas o de procedimiento por parte de los fabricantes para garantizar una transición fluida al marco regulador modificado.
