Gema Maldonado Cantero
Los investigadores clínicos de sociedades científicas españolas confían en que podrán participar en la evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias aunque hayan participado en los ensayos clínicos, con pacientes y en el manejo del tratamiento. Coinciden en que la definición que da el Real Decreto de lo que se considera conflicto de interés no incluye la participación en ensayos, con algún matiz, por lo que no tendría que alejarlos de evaluación. Pero se muestran cautos hasta que el Ministerio de Sanidad publique la orden que marcará las directrices de los conflictos de interés y están «trabajando» para que no se excluya de la evaluación a «quien mejor conoce el fármaco» y lo que puede aportar al paciente.
Los clínicos siempre han defendido el valor que pueden aportar en la evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias para ayudar en la toma de decisiones de aquello que merece la pena financiar en el Sistema Nacional de Salud. El Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) que entrará en vigor en unos días, tras su aprobación en Consejo de Ministros, formaliza y garantiza esta participación, con voz y voto, en el nuevo sistema de ETS que establece.
Las sociedades científicas creen que esta actividad no encaja con la definición de conflicto de interés del RD, pero advierten de que están «trabajando» para que no se excluyan a estos expertos
La norma también marca las garantías para que todos los evaluadores hagan su labor de manera «independiente, imparcial y transparente». Establece como conflicto de interés «la participación en actividades de asesoría científica, estratégica o técnica realizada para la industria de las entidades desarrolladoras de forma directa o indirecta, así como la participación en órganos de dirección, asesoramiento o financiación vinculados a dichas entidades».
Todos los clínicos, y el resto de evaluadores, también las asociaciones de pacientes, tendrán que firmar una declaración de sus conflictos de interés y de cualquier relación profesional, personal o institucional que pueda afectar a su independencia o imparcialidad. Además, antes de cada reunión, declararán «cualquier interés» que pudiera considerarse «perjudicial» para esa independencia sobre los puntos del orden del día.
Javier de Castró cree que las autoridades pueden entender» que haya conflicto de interés en «investigadores que hayan estado en el diseño del estudio o en la publicación del mismo»
¿Podría considerarse la participación en ensayos clínicos como investigador una actividad de asesoría científica? La Dra. Cristina Avendaño, presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) afirma que no, mientras el Dr. Javier de Castro, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), una de las especialidades que incorpora mayor número de innovaciones farmacológicas, se muestra algo más cauto. «En principio» participar en un ensayo «no se suele considerar» actividad de asesoría. Pero sí cree que las autoridades «pueden entender» que haya conflicto de interés en «investigadores que hayan estado en el diseño del estudio o en la publicación del mismo».
El RD define conflicto de interés de manera genérica, pero no desarrolla nada más. Será una orden ministerial, para la que no hay fecha, la que incluya un mayor desarrollo, los documentos de declaración de interés y sus efectos sobre la participación en actividades de evaluación, así como los periodos de tiempo en los que se determina que hay incompatibilidad y el clínico no podrá formar parte de la evaluación.
Este impasse es para la Dra. Avendaño «una oportunidad para establecer con la debida reflexión un sistema que garantice que los informes y las conclusiones de las administraciones no están condicionadas por influencias indebidas y, al mismo tiempo, garantice que los expertos consultados por el sistema de evaluación son realmente expertos, que declaran de forma transparente sus intereses y sus eventuales relaciones previas con compañías, administraciones o grupos de investigación en la enfermedad». La presidenta de Facme cree que «debemos hacer todo lo posible» para evitar que se aleje de la evaluación a los clínicos que más pueden aportar sobre un medicamento en concreto.
Cristina Avendaño cree que hay que establecer un sistema que garantice conclusiones «no condicionadas por influencias indebidas» y, al mismo tiempo, que los expertos que participen «realmente lo son»
En este sentido, el presidente de SEOM, insiste en que precisamente los investigadores que haya conocido el fármaco a evaluar a través del ensayo «pueden ser los más indicados para realizar la valoración de la eficacia y seguridad del mismo», con la excepción de aquellos que hayan estado implicados en el diseño o en la publicación del estudio, matiza el Dr. De Castro.
Desde su punto de vista, «la evaluación metodológica, que también puede ser perfectamente hecha por los oncólogos médicos que conocemos a fondo el diseño de ensayos y las innovaciones de tratamiento, es necesaria pero no suficiente si no hay un conocimiento de lo que aporta un nuevo fármaco a la práctica clínica». Ese conocimiento es una de las claves de la evaluación. «Sería poco práctico excluir a quien mejor conoce el fármaco», señala el presidente de SEOM, «estamos trabajando para que esto no sea así», añade.
«Sería poco práctico excluir a quien mejor conoce el fármaco», señala el presidente de SEOM, «estamos trabajando para que esto no sea así»
Además, pone el peso del conflicto en quienes «tienen que tomar la decisión de la financiación», es decir, en las autoridades sanitarias, desde el propio Ministerio de Sanidad a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas. «Son las que realmente tienen un conflicto claro de interés« a diferencia de un médico «experto en una patología, que ha participado en el desarrollo de guías clínicas y ensayos clínicos, con experiencia en la atención a pacientes». De Castro señala que, además, si han participado en consultorías con la industria, tanto la relación contractual como las retribuciones que haya recibido «están recogidos en el portal de trasparencia que es público».
A falta de conocer todos los detalles que marcarán todos los detalles del conflicto de interés, la presidenta de Facme espera que se implante un sistema «que se base en la transparencia» y también «en una Administración que tenga personas capaces de evaluar la información y elaborar conclusiones».
