Redacción
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado extender la indicación de tirzepatida (Mounjaro), de Lilly, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 que no está bien controlada, a adolescentes y niños a partir de los 10 años, en combinación con dieta y actividad física. Así lo ha señalado la EMA tras la última reunión del Comité, que ha concluido con la recomendación de otras 11 extensiones de indicación terapéutica, siete nuevos medicamentos, una opinión negativa para un fármaco y la retirada de la solicitud de comercialización inicial de un tratamiento.
Sobre tirzepatida, el CHMP ha adoptado un dictamen positivo recomendando un cambio en los términos de la autorización de comercialización del medicamento. Así, ha apuntado a la extensión de la indicación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, en la actualidad ceñida a adultos, para que adolescentes y niños a partir de 10 años también puedan acceder.
La ampliación de tirzepatida abre la puerta a nuevas opciones terapéuticas en diabetes pediátrica
El Comité también ha recomendado otras 11 extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la UE y que afectan a ‘Arexvy’ (GlaxoSmithKline Biologicals), ‘Aspaveli’ (Biovitrum AB), ‘Dovprela’ (Mylan IRE Healthcare), ‘Elucirem’ (Guerbet), ‘Eylea’ (Bayer), ‘Nucala’ (Glaxosmithkline Trading Services), ‘Recarbrio’ (Merck Sharp & Dohme), ‘Simponi’ (Janssen Cilag International), ‘Uplizna’ (Amgen), ‘Vueway’ (Bracco Imaging SpA) y ‘Winrevair’ (Merck Sharp & Dohme).
Además, ha recomendado la aprobación de siete nuevos medicamentos. Entre ellos, ha recomendado conceder una autorización de comercialización condicional a nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva) de ImmunityBio para el tratamiento de adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) con alto riesgo de crecer y propagarse y que no responde a terapia con BCG (Bacillus Calmette-Guérin).
El CHMP respalda 11 extensiones de indicación y siete nuevos medicamentos en la UE
Junto a este, ha recomendado autorizar aumolertinib (Aumseqa), de SFL Pharmaceuticals, para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del EGFR; y depemokimab (Exdensur), de Glaxosmithkline Trading Services, para el tratamiento de un tipo particular de asma llamado asma eosinofílica grave y para la rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales, un revestimiento inflamado de la nariz y senos paranasales con hinchazón en la nariz.
También ha dado opiniones positivas para aficamten (Myqorzo), de Cytokinetics, para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, una enfermedad en la que el músculo de la principal cámara de bombeo del corazón se engrosa o agranda, lo que puede bloquear el flujo de sangre del corazón al resto del cuerpo; y para ‘Mnexspike’, de Moderna, una vacuna de ARNm para la prevención de la Covid-19 en personas a partir de los 12 años de edad.
La EMA concede una autorización condicional a un nuevo tratamiento para cáncer de vejiga
Asimismo, ha adoptado dictámenes positivos para dos medicamentos biosimilares. Por una parte, golimumab (Gotenfia), de Stada Arzneimittel, para el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y colitis ulcerosa. También para ranibizumab (Ranluspec), de Lupin, para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, discapacidad visual y otras retinopatías.
Opinión negativa en el tratamiento para la enfermedad de Alzheimer
Por otra parte, el CHMP de la EMA ha emitido una opinión negativa sobre blarcamesina (Blarcamesine Anavex), un medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, para el que ha recomendado no conceder autorización de comercialización. La empresa que solicitó la autorización, Anavex Germany GmbH, podrá solicitar un nuevo examen del dictamen en el plazo de 15 días desde su recepción.
Según ha explicado la Agencia, el estudio principal no logró demostrar la eficacia y seguridad de blarcamesina en pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial. En concreto, el estudio no logró su objetivo principal y presentó problemas metodológicos que plantearon dudas sobre la validez de los resultados.
Nuevas aprobaciones en oncología, neumología, cardiología y vacunas de ARNm
En términos de seguridad, las limitaciones de la base de datos de seguridad y la forma en que se recopilaron los datos no permitieron una caracterización adecuada del perfil de seguridad de blarcamesina. La Agencia observó que un alto porcentaje de pacientes interrumpió el tratamiento durante el estudio principal, principalmente debido a efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, lo que generó inquietud sobre la tolerancia del medicamento.
En cuanto a la calidad, la Agencia consideró que, basándose en la información proporcionada, no era posible descartar la formación de impurezas de nitrosamina, unas impurezas que potencialmente podrían causar cáncer.
Entre las decisiones de la última reunión del CHMP, el Comité también ha retirado la solicitud de autorización de comercialización inicial para condrocitos articulares autólogos derivados del cartílago, expandidos in vitro (Jelrix), de Tetec, que estaba destinado al tratamiento de la osteoporosis.
El comité europeo cuestiona la eficacia y seguridad de blarcamesina en alzhéimer inicial
Además, ha finalizado su revisión del uso de ‘Melatomed’ tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la UE sobre su autorización. La Agencia ha concluido que los beneficios de ‘Melatomed’ superan sus riesgos y que la autorización de comercialización puede concederse en Alemania y en los demás Estados miembros de la UE donde la empresa la ha solicitado, que son Austria, Dinamarca y Suecia.
Por último, el Comité ha adoptado un dictamen positivo, recomendando un cambio en los términos de la autorización de comercialización del medicamento ‘Vfend’, de Pfizer. Así, ha recomendado actualizar la lista de medicamentos que pueden interactuar con ‘Vfend’, que estaría formada por terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, lurasidona, quinidina, ivabradina, alcaloides del cornezuelo, sirolimus, naloxegol, tolvaptán, finerenona, eplerenona, voclosporina y venetoclax; este último al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis del mismo.
