Gema Maldonado Cantero
Fotos: Gabriela Vázquez / Vídeo: Fernando Banegas
El sector de las soluciones tecnológicas sanitarias advierte de las dificultades que tienen para aplicar la nueva normativa europea que regula los dispositivos médicos (reglamento MDR, por sus siglas en inglés) y los productos de diagnóstico in vitro (reglamento IVDR, por sus siglas en inglés) y de los riesgos que pueden suponer para la puesta en el mercado europeo de innovaciones. Así lo refleja el análisis de seis directores generales de empresas y asociaciones punteras del sector en España, reunidos por iSanidad en el I Ciclo Communis Medtech dedicado a tecnología sanitaria.
Los directivos valoran el nuevo marco regulatorio y coinciden en que ha elevado los estándares de calidad y seguridad de los productos, algo positivo para los pacientes. «Ha reforzado la calidad, la seguridad y la trazabilidad del producto sanitario, aportando garantías adicionales al paciente y al sistema», señala Pablo Crespo, secretario general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). La industria reconoce que disponer de reglas más exigentes contribuye a consolidar la confianza en la tecnología sanitaria.
Pablo Crespo (Fenin): «El marco regulatorio europeo ha reforzado la calidad, la seguridad y la trazabilidad del producto sanitario»
Sin embargo, cuando se pasa del plano teórico al de la aplicación práctica, surge una preocupación común: la complejidad regulatoria y los tiempos prolongados que implica, lo que puede afectar negativamente a la innovación. Christoph Müller, consejero delegado de B. Braun alerta de que el desarrollo de innovación exige ciclos largos, «a menudo entre cinco y siete años», y que «la existencia de cambios legislativos durante esas fases puede dificultar la llegada de nuevos productos al mercado».
El tiempo es también una de las preocupaciones de Dionisio Martínez de Velasco, managing director de Dräger Hispania, que advierte que «los plazos prolongados para las recertificaciones suponen un reto significativo», especialmente ante el elevado número de productos afectados y la escasa disponibilidad de organismos notificados. Esa lentitud y el trabajo que supone la recertificación, ya se ha traducido en la desaparición de determinadas soluciones.
«Algunos productos han dejado de estar disponibles», apunta Müller, un riesgo que también señala Fernando Oliveros, consejero ejecutivo de PRIM, para quien una carga regulatoria excesiva puede provocar que «productos de alto valor no lleguen al mercado», comprometiendo «la disponibilidad de soluciones necesarias para los pacientes», incluso el objetivo original de la normativa: proteger al paciente.
Fernando Oliveros (PRIM) señala que la carga regulatoria excesiva puede provocar que «productos de alto valor no lleguen al mercado»
El impacto es especialmente notable en un sector formado mayoritariamente por pymes, menos capaces de asumir procesos largos y costosos. «Muchas empresas, aun con voluntad de cumplir, carecen de los recursos, plazos o escala necesarios», resume Oliveros. Para aliviar esa presión, la industria insiste en la importancia de la cooperación. Lourdes López, directora general de BD en España y Portugal reclama una «colaboración más estrecha entre empresas, organismos notificados y administraciones» que permita una aplicación coherente en Europa y preserve tanto la competitividad como el acceso de los pacientes a soluciones innovadoras.
A las complicaciones que trae la adaptación al nuevo marco regulatorio europeo, se suma la lentitud que presentan el Sistema Nacional de Salud para incorporar la innovación tecnológica y la falta de homogeneidad cuando lo hace, fruto de los ritmos que marca cada comunidad autónoma y cada hospital. ¿Qué se puede hacer para acelerar su implantación y garantizar que llega de una forma más uniforme a los centros sanitarios?
Lourdes López (BD) reclama una «colaboración más estrecha entre empresas, organismos notificados y administraciones» que permita una aplicación coherente en Europa
Para Daniel Soto, director de Cuentas Estratégicas e Integrated Health Solutions de Medtronic en España y Portugal, el punto de partida es claro: «evolucionar hacia un modelo de financiación basado en valor, no en actividad, con mayor autonomía de gestión para los hospitales y un sistema de incentivos que premie a quienes mejor lo hacen». Soto subraya el potencial transformador de la asistencia virtual y recuerda que el modelo de «hospital sin paredes» ya ha demostrado obtener «resultados equivalentes a los de la hospitalización convencional, mejorar la experiencia del paciente y reducir costes».
Lourdes López (BD), coincide en que la clave para avanzar pasa por reforzar los mecanismos de contratación. En su opinión, «la compra basada en valor se posiciona como un elemento clave para facilitar la incorporación ágil y homogénea de innovaciones tecnológicas», ya que permite alinear la inversión con resultados clínicos y eficiencia. Para lograrlo, advierte, será decisivo impulsar «la formación» en este tipo de compra y «consolidar criterios comunes» que eviten la actual disparidad territorial.
La velocidad en la adopción de la tecnología innovadora es otro de los retos del sistema que, para Christoph Müller (B. Braun), solo será posible si los hospitales fortalecen su visión estratégica y toman decisiones considerando «el recorrido completo del paciente, desde su llegada hasta la atención domiciliaria», evitando inversiones fragmentadas y priorizando ámbitos donde la digitalización tenga mayor impacto.
Christoph Müller (B. Braun) cree que la velocidad en la adopción de la tecnología solo será posible si los hospitales fortalecen su visión estratégica y toman decisiones considerando «el recorrido completo del paciente»
En la misma línea opina Fernando Oliveros (PRIM), que insiste en que la innovación debe entenderse como un proceso estructural y no como la mera introducción de productos. Reclama un papel más activo para el sector en los espacios de decisión y cree que la industria debe «generar confianza, demostrar el valor aportado y contribuir a una planificación sostenible a través de propuestas y soluciones estructurales».
Para conseguir estos cambios es necesaria una «colaboración estrecha y estratégica entre industria, centros sanitarios y administraciones es fundamental», añade Dionisio Martínez Velasco (Dräger), que esté apoyada por «un marco regulatorio ágil, estable y predecible« que dé seguridad a la inversión y a los proyectos de largo plazo.
El sector valora especialmente el largo plazo. El secretario general de Fenin considera imprescindible establecer «una visión estratégica compartida», con un horizonte «a cinco o diez años», en los que orientar decisiones clave para el futuro del SNS y la tecnología que requerirá, desde la monitorización remota hasta la digitalización o los modelos asistenciales basados en datos. Esa planificación, funcionará si se acompaña de «estabilidad institucional y coordinación entre administraciones». Entiende que son las condiciones necesarias para que la innovación se despliegue de forma rápida, homogénea y equitativa en todo el SNS.
Dionisio Martínez de Velasco (Dräger): «Los plazos prolongados para las recertificaciones suponen un reto significativo»
La industria de tecnologías sanitarias encara los próximos años con un objetivo común: avanzar hacia un sistema más eficiente, interoperable y centrado en el paciente. Christoph Müller (B. Braun), señala como reto acompañar la digitalización con estructuras capaces de gestionar datos y favorecer la colaboración. Lourdes López (BD) añade que en este proceso es «fundamental contar con profesionales formados que sepan comprar por valor y gestionar adecuadamente la innovación».
Dionisio Martínez de Velasco (Dräger) coincide en que la interoperabilidad es un cuello de botella en un sistema fragmentado y reclama «un marco común que facilite la integración de la información clínica». Una opinión con la que coincide Lourdes López (BD), que introduce el componente ambiental al defender que el sector tiene la oportunidad de liderar estrategias para «medir, reducir y gestionar la huella ecológica del sector sanitario«. López es consciente de que este sector «es uno de los más contaminantes» y cree que la industria en este sentido puede «reforzar su papel como sector crítico y estratégico».
Daniel Soto (Medtronic) considera que para cerrar la brecha entre la tecnología disponible y su adopción real hacen falta «decisiones basadas en valor, modelos de compra orientados a resultados»
El debate sobre cómo se evalúan y se incorporan las innovaciones genera un consenso claro: el precio ya no basta. Fernando Oliveros (PRIM), considera que «precio y coste no son conceptos equivalentes». Recuerda que el coste real abarca todo el proceso asistencial, de la prevención a la rehabilitación, y que, dentro de ese conjunto, «el coste de la tecnología suele representar una parte menor», razón por la que la que cree que la compra por valor se vuelve imprescindible.
Daniel Soto (Medtronic) amplía esta visión subrayando la brecha entre la tecnología disponible y su adopción real. Para cerrarla, afirma, hacen falta «decisiones basadas en valor, modelos de compra orientados a resultados» y un rediseño profundo de los procesos asistenciales y no asistenciales, incluyendo su virtualización cuando sea posible.
Por su parte, Müller y López coinciden en que la industria tiene un papel decisivo en la formación de los profesionales para garantizar la adopción efectiva de nuevas soluciones. Para consolidar un tejido innovador, Pablo Crespo reclama reforzar la inversión industrial y Martínez de Velasco advierte de que la obsolescencia tecnológica sigue siendo un freno estructural y pide planificar su renovación «de forma sostenida».
