Sanofi recibe la aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) por tolebrutinib (Cenrifki) para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) sin recaídas en los últimos dos años.
Se trata de un inhibidor oral de la tirosina quinasa de Bruton con capacidad de penetración cerebral, diseñado específicamente para actuar sobre la neuroinflamación persistente, un factor clave en la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple.
La opinión positiva se basa en el estudio de fase 3 Hercules en EMSP sin recaídas, con datos de apoyo de los estudios fase 3 Gemini 1 y Gemini 2 en esclerosis múltiple recurrente (EMR).
El perfil de seguridad de tolebrutizimab ha sido consistente a lo largo del programa clínico. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron COVID-19 e infecciones del tracto respiratorio superior. También se observaron elevaciones significativas de las enzimas hepáticas. La lesión hepática inducida por fármacos (DILI) es un riesgo de seguridad identificado para tolebrutinib.
